Rilasciato il draft IEC 62304 2a edizione
La Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) ha ufficialmente rilasciato il draft della 2a edizione del rinomato standard IEC 62304 per lo sviluppo di software per dispositivi medici. Questo importante aggiornamento affronta le sfide in evoluzione dell’assistenza sanitaria moderna, includendo Software as a Medical Device (SaMD) e Intelligenza Artificiale (AI), rappresentando un passo essenziale per il settore.
Aggiornamenti chiave nella 2a edizione
- Ambito Esteso:
Lo standard ora si estende oltre il software tradizionale per dispositivi medici, includendo SaMD, soluzioni basate sull’AI, strumenti autonomi per la gestione della salute e software integrati in dispositivi più grandi. - Sistema di Classificazione Migliorato
Un nuovo sistema di classificazione a due livelli semplifica la conformità, categorizzando il software in “Basso” (rischio minimo) e “Alto” (potenziale rischio diretto). - Gestione del Rischio Rafforzata
Integra il framework di gestione del rischio ISO 14971 per monitorare i rischi durante l’intero ciclo di vita del software, garantendo sicurezza per i pazienti ed efficacia del software. - Gestione del Ciclo di Vita dell’AI
Include linee guida complete per gestire le tecnologie basate sull’AI, dalla progettazione e validazione al monitoraggio continuo, garantendo conformità e standard di prestazione. - Linee Guida per Software Legacy
Offre processi chiari per mantenere la sicurezza e la conformità dei sistemi software legacy man mano che tecnologie e regolamenti si evolvono.
Perché è importante
La prima edizione, pubblicata nel 2006, è stata il punto di riferimento per il software dei dispositivi medici. Tuttavia, i progressi tecnologici e l’ascesa dell’AI hanno richiesto linee guida aggiornate. Questa revisione garantisce che produttori, sviluppatori e professionisti sanitari rimangano conformi alle normative globali, ottimizzando al contempo sicurezza e innovazione.
Adottando questo standard rivisto, le organizzazioni possono aspettarsi vantaggi competitivi, approvazioni regolatorie più agevoli e capacità pronte al futuro per affrontare tecnologie emergenti come l’AI e il Machine Learning (ML).
Vantaggi della conformità
- Sicurezza dei Pazienti Migliorata
Protocolli di gestione del rischio più rigorosi minimizzano i pericoli offrendo soluzioni affidabili. - Allineamento Normativo Globale
La conformità alle nuove linee guida facilita le approvazioni in mercati come Europa e Stati Uniti. - Vantaggio Competitivo
Dimostrare l’adesione agli standard più recenti segnala dedizione alla qualità e all’innovazione. - Adattamento al Futuro
Il framework aggiornato prepara le aziende per le sfide emergenti, come l’integrazione dell’AI e l’evoluzione delle normative globali.
Prossimi passi
La transizione alla 2a edizione potrebbe richiedere l’aggiornamento dei processi, la formazione del team e l’analisi delle lacune di conformità. Tuttavia, questi passaggi sono fondamentali per allinearsi al futuro della tecnologia sanitaria.
Per i produttori di dispositivi medici, sviluppatori di software e professionisti sanitari, la 2a edizione di IEC 62304 rappresenta sia un obbligo che un’opportunità per innovare e guidare lo sviluppo della sanità digitale.
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- Aggiornamenti chiave come l’ambito ampliato e la classificazione semplificata.
- Maggiore enfasi sulla gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del software, in linea con la norma ISO 14971.
- Introduzione dell’AI Development Lifecycle (AIDL) per la progettazione, la formazione, la convalida e il monitoraggio continuo dei sistemi basati sull’intelligenza artificiale.
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