La Commissione Europea ha proposto cambiamenti significativi nel modo in cui vengono fornite le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici. Un progetto di regolamento mira a modificare il Regolamento (UE) 2021/2226, ampliando potenzialmente l’uso delle istruzioni elettroniche per l’uso (e-IFU) a tutti i dispositivi medici destinati all’uso professionale.
La proposta evidenzia un passaggio verso una maggiore digitalizzazione nella documentazione dei dispositivi medici, con l’obiettivo di semplificare l’accesso alle informazioni per i professionisti sanitari e snellire la conformità normativa per i produttori. Se adottata, l’emendamento consentirà ai produttori di dispositivi medici di fornire istruzioni in formato elettronico per dispositivi destinati ai professionisti sanitari, sostituendo le tradizionali forme cartacee.
La Commissione Europea sta attivamente cercando feedback su questo progetto di regolamento.
La scadenza per l’invio dei commenti
I produttori di dispositivi medici, i fornitori di assistenza sanitaria UE e i professionisti della normativa sono invitati a esaminare e inviare i propri commenti entro il 21 marzo. Il processo di feedback è progettato per garantire una considerazione equilibrata dei bisogni e delle preoccupazioni di tutte le parti interessate.
Se finalizzato, questo regolamento dovrebbe modernizzare il modo in cui vengono fornite informazioni critiche, migliorando potenzialmente l’accessibilità e l’efficienza nel settore medico. Le modifiche proposte potrebbero avere impatti significativi per i produttori e i fornitori di assistenza sanitaria, modificando pratiche consolidate relative alla documentazione dei dispositivi.
Per coloro che saranno influenzati da questo regolamento, è ora il momento di partecipare e fornire un feedback prima della scadenza di marzo.
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