Il Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici (IMDRF) ha annunciato la pubblicazione del documento 2025 intitolato “Terminologie per la Segnalazione Categorizzata degli Eventi Avversi,” introducendo aggiornamenti significativi per i produttori di dispositivi medici, gli enti regolatori e i professionisti sanitari.
Principali Aggiornamenti nella Revisione 2025
Il documento rivisto presenta una revisione completa delle terminologie relative alla segnalazione degli eventi avversi. Diversi allegati includono l’aggiunta di nuovi termini, modifiche a quelli esistenti e la rimozione di termini obsoleti. Ecco una panoramica degli aggiornamenti negli Allegati da A a G:
- Allegato A
- Aggiunti 3 nuovi termini
- Modificati 16 termini
- Rimossi 3 termini
- Allegato B
- Aggiunti 7 nuovi termini
- Rimosso 1 termine
- Allegato C
- Modificati 13 termini
- Allegato D
- Modificati 3 termini
- Allegato E
- Aggiunti 19 nuovi termini
- Modificati 13 termini
- Rimossi 3 termini
- Allegato F
- Aggiunti 6 nuovi termini
- Modificati 8 termini
- Rimosso 1 termine
- Allegato G
- Aggiunti 2 nuovi termini
- Modificati 3 termini
Questi aggiornamenti mirano a migliorare la chiarezza, l’accuratezza e la coerenza globale nella segnalazione degli eventi avversi per i dispositivi medici.
Risorse Aggiuntive
Informazioni dettagliate sui termini interessati di ciascun allegato sono disponibili tramite un link condiviso nel documento ufficiale dell’IMDRF. Si invita gli stakeholder a esaminare queste modifiche per garantire conformità e allineamento con le terminologie aggiornate.
Questo ultimo aggiornamento sottolinea l’impegno continuo dell’IMDRF nel perfezionare il quadro per la segnalazione degli eventi avversi, supportando la sicurezza del paziente e migliorando le pratiche regolatorie globali per i dispositivi medici.
I produttori di dispositivi medici e i professionisti sanitari dovrebbero prendere nota di queste modifiche per rimanere informati e adeguare di conseguenza i loro sistemi di segnalazione.
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