L’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha pubblicato una guida aggiornata sulla registrazione dei dispositivi medici, specifica per il mercato del Regno Unito. Questo aggiornamento cruciale è pensato per aiutare i produttori, gli importatori e i distributori a orientarsi nel panorama normativo post-Brexit.
Dettagli principali della guida
Chi deve registrarsi:
- Produttori con sede nel Regno Unito di dispositivi medici, diagnostici in vitro (IVD) e dispositivi su misura devono registrarsi.
- Produttori non residenti nel Regno Unito devono nominare un Responsabile del Regno Unito (UK Responsible Person – UKRP) per gestire il processo di registrazione per loro conto.
Classificazioni dei dispositivi e scadenze:
- La guida specifica diverse tempistiche basate sulla classificazione del rischio dei dispositivi (Classi I, IIa, IIb, III, IVD).
- Sono ancora in vigore periodi di transizione per la conformità ai requisiti di marcatura UKCA e agli standard EU MDR/IVDR.
Processo di registrazione:
- I dettagli dei dispositivi devono essere presentati tramite il sistema online di registrazione dispositivi MHRA (DORS).
- La documentazione necessaria include certificati CE o UKCA, valutazioni di conformità e dettagli del UKRP (se applicabile).
Requisiti di marcatura:
- La marcatura UKCA è obbligatoria per l’immissione dei dispositivi sul mercato in Gran Bretagna, inclusi Inghilterra, Scozia e Galles.
- La marcatura CE sarà ancora accettata durante il periodo di transizione in determinate condizioni.
- L’Irlanda del Nord è allineata ai regolamenti EU MDR/IVDR, richiedendo la marcatura CE e un UKRP designato.
Misure di applicazione rafforzate:
- L’MHRA ha annunciato un controllo più rigoroso sui dispositivi non registrati e si aspetta una piena conformità.
- La guida aggiornata chiarisce quali modifiche alle registrazioni richiedono una nuova registrazione e come eseguire queste modifiche.
Perché questo aggiornamento è importante
Questa guida sottolinea l’impegno del Regno Unito per un maggiore controllo normativo sui dispositivi medici. Evidenzia l’importanza della conformità ai requisiti specifici del Regno Unito per evitare azioni di applicazione e mantenere l’accesso al mercato.
Per i produttori, la transizione alla marcatura UKCA è cruciale per l’immissione dei dispositivi in Gran Bretagna. Allo stesso tempo, le aziende che si concentrano sull’Irlanda del Nord devono aderire ai regolamenti EU MDR/IVDR, soggetti a requisiti paralleli per la marcatura CE e un UKRP.
Prossimi passi per produttori e distributori
- Rivedere tutte le registrazioni dei dispositivi alla luce della nuova guida e garantire la conformità.
- Aggiornare e confermare le informazioni del UKRP per una rappresentazione accurata.
- Pianificare le transizioni alla marcatura UKCA, soprattutto per i dispositivi marcati CE ancora in uso.
Agire in modo proattivo e garantire la piena conformità è fondamentale mentre l’MHRA continua a rafforzare la propria supervisione. Le organizzazioni che agiscono ora saranno ben posizionate per mantenere l’accesso al mercato e soddisfare le aspettative normative.
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