L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha rilasciato aggiornamenti alla guida sulle normative per i dispositivi medici, con l’obiettivo di fornire maggiore chiarezza a produttori, professionisti della regolamentazione e operatori sanitari.
Principali aggiornamenti della guida
- Estensione della transizione IVDR: La guida include informazioni sull’estensione transitoria per il regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), garantendo ai produttori istruzioni chiare in merito a tempistiche e processi di conformità durante l’introduzione graduale.
- Guida per la transizione MDR: Sono stati introdotti aggiornamenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici nell’ambito dell’estensione del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Particolare attenzione viene dedicata ai dispositivi che dipendono da certificati CE scaduti o prossimi alla scadenza e a quelli riclassificati in categorie superiori secondo l’MDR.
- Dispositivi riutilizzabili di Classe I: La nuova guida affronta la registrazione di dispositivi medici riutilizzabili di Classe I e strumenti chirurgici, fornendo indicazioni dettagliate per la conformità alle normative del Regno Unito.
Scenari di implementazione
Per facilitare l’applicazione pratica, l’MHRA ha delineato sei scenari che illustrano l’implementazione della guida aggiornata. Questi scenari chiariscono come i produttori devono affrontare la conformità per i dispositivi in diverse situazioni, come l’utilizzo di certificati CE prorogati in Gran Bretagna e Irlanda del Nord, certificati scaduti e dispositivi di Classe I riclassificati.
Aree di interesse nella guida
- Affidamento ai certificati prorogati: Sono state fornite informazioni dettagliate su come i certificati prorogati possono supportare la registrazione dei dispositivi sia in Gran Bretagna che in Irlanda del Nord durante il periodo di transizione.
- Gestione dei certificati scaduti in precedenza: La guida affronta le preoccupazioni legate ai dispositivi con certificati CE precedentemente scaduti, garantendo continuità nella fornitura e conformità.
- Certificati in scadenza dopo il 20 marzo 2023: L’MHRA fornisce istruzioni specifiche per i dispositivi medici i cui certificati scadono il 20 marzo 2023 o successivamente.
Implicazioni per le parti interessate
Questi aggiornamenti mirano a semplificare i processi normativi e a garantire chiarezza per i produttori di dispositivi medici e per i professionisti della regolamentazione che operano nel mercato del Regno Unito. Integrando linee guida pratiche e scenari, l’MHRA cerca di ridurre le incertezze riguardanti i periodi di transizione e i requisiti di conformità.
Si invitano i produttori e i team di regolamentazione a consultare il documento aggiornato per garantire l’allineamento alle normative vigenti del Regno Unito.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito ufficiale dell’MHRA.
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